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Comitê de Ética em Pesquisa

 

COMUNICADO SOBRE O COVID-19

A Reitoria do IFRJ juntamente com  Comitê Operativo de Emergência do IFRJ (COE-IFRJ) ,em atendimento às recomendações do Ministério da Saúde, visando conter o avanço do vírus COVID-19, emitiu Protocolo Coronavírus/IFRJ.

Durante todo o período em que persistir tal situação, o atendimento do CEP será feito apenas de forma remota. Assim sendo, NÃO HAVERÁ atendimento presencial e nem por telefone, e todas as dúvidas deverão ser feitas exclusivamente através do e-mail do CEP-IFRJ (cep@ifrj.edu.br).

Todo o trâmite para análise dos projetos de pesquisa, uma vez que são realizados inteiramente através do sistema da Plataforma Brasil, continuará a ocorrer normalmente.

O calendário de reuniões de 2020 permanece inalterado. Enquanto perdurar o atual cenário, as reuniões ordinárias ocorrerão através de videoconferências, conforme autorizado pela CONEP na Carta Circular nº 7/2020-CONEP/SECNS/MS.

* Novas orientações do Comitê Operativo de Emergência do IFRJ (COE-IFRJ) suspendeu até o dia 15/06/2020, prorrogáveis se necessário, o calendário acadêmico e todas as atividades presenciais nos campi e reitoria do IFRJ.

 


 

O Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) do Instituto Federal de Educação, Ciência e Tecnologia do Rio de Janeiro, criado em 2007, tem por finalidade identificar, analisar, avaliar, acompanhar e emitir pareceres com base nos princípios éticos em pesquisa que envolve seres humanos, preservando os aspectos éticos primariamente em defesa da integridade e dignidade dos participantes da pesquisa individual ou coletivamente considerados, levando-se em conta o pluralismo moral da sociedade brasileira, desenvolvidas pela instituição e/ou que tenham a instituição como participante ou co-participante. Todos os procedimentos de relevância do propósito científico e o impacto de tais atividades sobre a preservação da vida, o bem-estar e a proteção dos seres humanos. O Comitê de Ética em Pesquisa do IFRJ (CEP–IFRJ) é um órgão assessor da Pró-Reitoria de Pesquisa, Inovação e Pós-Graduação (PROPPI).

 

ORIENTAÇÕES PARA SUBMISSÃO DE PROJETOS DE PESQUISA AO CEP IFRJ PELA PLATAFORMA BRASIL

 

ORIENTAÇÕES GERAIS:

De acordo com as Normas e Diretrizes Regulamentadoras da Pesquisa Envolvendo Seres Humanos (Res. CNS 466/12, II.4), "toda pesquisa envolvendo seres humanos deverá ser submetida à apreciação de um Comitê de Ética em Pesquisa" e cabe à instituição, na qual se realizam as investigações, a constituição do CEP.

Primeiramente, recomendamos a leitura das seguintes resoluções:

*Resolução CNS 466/2012- Pesquisas com Seres Humanos;

*Resolução CNS 510/2016 e Carta circular nº 110/2017 - Ciências Humanas e Sociais;      

Lembramos que de acordo com a Resolução 466/2012, XII.2  As agências de fomento à pesquisa e o corpo editorial das revistas científicas deverão exigir documentação comprobatória de aprovação do projeto pelo Sistema CEP/CONEP.                                                       

 

Atenção aos casos em que as pesquisas não serão registradas nem avaliadas pelo sistema CEP/CONEP - de acordo com a Res. CNS 510/16, que dispõe sobre as normas aplicáveis a pesquisas em Ciências Humanas e Sociais (Art 1º, Parágrafo único)

I – pesquisa de opinião pública com participantes não identificados;

II – pesquisa que utilize informações de acesso público, nos termos da Lei no 12.527, de 18 de novembro de 2011;

III – pesquisa que utilize informações de domínio público;

IV - pesquisa censitária;

V - pesquisa com bancos de dados, cujas informações são agregadas, sem possibilidade de identificação individual; e

 VI - pesquisa realizada exclusivamente com textos científicos para revisão da literatura científica; e

 VII - pesquisa que objetiva o aprofundamento teórico de situações que emergem espontânea e contingencialmente na prática profissional, desde que não revelem dados que possam identificar o sujeito; 

VIII – atividade realizada com o intuito exclusivamente de educação, ensino ou treinamento sem finalidade de pesquisa científica, de alunos de graduação, de curso técnico, ou de profissionais em especialização.

§ 1 o Não se enquadram no inciso antecedente os Trabalhos de Conclusão de Curso, monografias e similares, devendo-se, nestes casos, apresentar o protocolo de pesquisa ao sistema CEP/CONEP;

§ 2 o Caso, durante o planejamento ou a execução da atividade de educação, ensino ou treinamento surja a intenção de incorporação dos resultados dessas atividades em um projeto de pesquisa, dever-se-á, de forma obrigatória, apresentar o protocolo de pesquisa ao sistema CEP/CONEP. 

 

Recomendamos também a leitura da Cartilha dos direitos dos participantes de pesquisa.    

                                                                                        

 

PROCEDIMENTOS PARA SUBMISSÃO DE PROJETOS AO COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA 

1º passo: Acesse a página eletrônica da Plataforma Brasil pelo link http://plataformabrasil.saude.gov.br/login.jsf (Utilize preferencialmente o navegador Mozilla Firefox)

 

2º passo: Na Plataforma Brasil faça o seu cadastro como pesquisador se vinculando ao IFRJ. O Pesquisador principal deverá cadastrar os projetos de pesquisa (o projeto deve ser anexado na íntegra).

* O Pesquisador principal, na graduação, é o professor orientador de TCC (Trabalho de Conclusão de Curso) e de IC (Iniciação Científica). O aluno será incluído como assistente de pesquisa.

OBS: Alunos de graduação não podem cadastrar o projeto de pesquisa, somente o Pesquisador responsável. O professor deverá inserir o seu Lattes e o do(s) aluno(s).

** O Pesquisador principal, na Especialização, no Mestrado e no Doutorado é o próprio aluno.

Caso a instituição onde a pesquisa será realizada (coparticipante) possua Comitê de Ética em Pesquisa aprovado pela CONEP, o aluno deverá, obrigatoriamente, enviar o seu projeto para o CEP da instituição, impossibilitando a apreciação deste CEP. (independentemente se o aluno tiver vínculo com esta instituição). Por exemplo, caso o aluno de pós-graduação do IFRJ queira realizar pesquisa no INCA, que possui CEP próprio, o mesmo deverá submeter o projeto ao CEP do INCA.

*** O item II.11 da Resolução CNS N° 466 de 2012 define patrocinador como: pessoa física ou jurídica, pública ou privada que apoia a pesquisa, mediante ações de financiamento, infraestrutura, recursos humanos ou apoio institucional. A definição do patrocinador do estudo é manifesta na Folha de Rosto, no campo “Patrocinador Principal”. O pesquisador deverá indicar, nesse campo, a instituição, o órgão, a agência ou a empresa que proverá os recursos financeiros para a pesquisa. No caso específico de agências de fomento nacionais (como, por exemplo, CNPq, FINEP, FAPs, etc.) e internacionais (por exemplo, US-NIH), aceita-se que os campos nome, cargo/função, CPF, assinatura e data estejam em branco na parte reservada ao patrocinador, desde que o órgão financiador esteja expressamente identificado na Folha de Rosto e que seja apresentado documento comprobatório do financiamento. No caso de o pesquisador não ter recursos próprios para a pesquisa e a instituição não fornecer aporte financeiro específico para essa, ainda assim, a instituição é considerada como patrocinadora principal do estudo, já que apoia o estudo por meio de recursos humanos e materiais. Portanto, estudos de iniciativa do investigador, sem recursos financeiros especificamente destinados a eles, devem ter o campo do patrocinador principal da Folha de Rosto assinado pelo representante institucional. Cabe esclarecer que o Sistema Único de Saúde (SUS) não é pessoa física ou jurídica e, portanto, não se enquadra na definição de patrocinador descrita item II.11 da Resolução CNS N° 466 de 2012.

O IFRJ deve constar como patrocinador principal quando houver participante de pesquisa na instituição e não houver patrocínio privado ou de agência de fomento. Desta forma, solicita-se que os pesquisadores registrem o projeto como financiamento institucional. No campo financiamento seguir as etapas a seguir: Clicar em financiamento / Instituição principal / Pesquisar / Inserir IFRJ / Escolher o campus em que vai realizar a pesquisa / Clicar em adicionar

 

3º passo: Após o cadastro, acesse a Plataforma Brasil com a sua senha e clique em nova submissão. Para informações sobre o preenchimento e o trâmite de seu projeto de pesquisa na Plataforma Brasil , favor consultar o Manual do Pesquisador

 

4º passo: Preencha o formulário da Plataforma Brasil.  Não esqueça de inserir  cronograma atualizado, orçamento, riscos e benefícios da pesquisa.

 

5º passo:  Imprima a folha de rosto, assine e colha as assinaturas pedidas.

Para pesquisadores vinculados ao IFRJ: Na folha de rosto, a INSTITUIÇÃO PROPONENTE e o PATROCINADOR PRINCIPAL é o IFRJ. Pedimos que na referida folha os dois campos sejam assinados e carimbados pelo(a) diretor(a) geral do campus ou seu/sua substituto(a) portariado(a).

Para pesquisadores com vínculo externo e que irão realizar pesquisa no IFRJ: Na folha de rosto, a Instituição PROPONENTE é a instituição na qual o pesquisador está vinculado/matriculado. Pedimos que a referida folha seja assinada e carimbada pelo(a) diretor(a) geral do campus ou seu/sua substituto(a) portariado(a).  

Para pesquisadores matriculados no curso de Mestrado Profissional em Gestão Estratégica (convênio IFRJ - Universidade Federal Rural do Rio de Janeiro(UFRRJ))Na folha de rosto, a INSTITUIÇÃO PROPONENTE é a instituição na qual o pesquisador está vinculado/matriculado (UFRRJ) e o PATROCINADOR PRINCIPAL é o IFRJ. Pedimos que campo INSTITUIÇÃO PROPONENTE da referida folha seja assinado e carimbado pelo(a) coordenador(a) do curso de pós-graduação da UFRRJ. O campo do PATROCINADOR PRINCIPAL deve ser assinado e carimbado pelo(a) diretor(a) geral do campus ou seu/sua substituto(a) portariado(a) a qual o servidor está vinculado. No caso de servidores da reitoria do IFRJ o campo do PATROCINADOR PRINCIPAL deve ser assinado e carimbado pelo pró-reitor de administração.  

 

6º passo: A folha de rosto assinada deverá ser escaneada e anexada na Plataforma Brasil, juntamente com os seguintes documentos:

a)Projeto de Pesquisa original na íntegra;

b)Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) – quando a pesquisa envolver adultos.

Documento no qual é explicitado o consentimento livre e esclarecido do participante maior de idade de forma escrita, devendo conter todas as informações necessárias, em linguagem clara e objetiva, de fácil entendimento, para o mais completo esclarecimento sobre a pesquisa a qual se propõe participar. O TCLE é um documento público específico para cada pesquisa, incluindo informações sobre as circunstâncias sob as quais o consentimento será obtido, sobre o responsável por obtê-lo e a natureza da informação a ser fornecida aos participantes da pesquisa. Deve conter os  nome e telefone do(s) pesquisador(es) e o telefone e endereço do CEP/ Instituto Federal de Educação, Ciência e Tecnologia do Rio de Janeiro – IFRJ. O campo para assinatura do participante e do pesquisador devem estar na mesma folha. Se houver mais de uma folha, devem ser numeradas (Ex: 1 de 2 e 2 de 2). Deve conter informação acerca do participante da pesquisa ter direito a receber uma via (e NÃO UMA CÓPIA). Postar o documento preenchido e sem nenhuma assinatura prévia ou rubrica.

Em algumas situações de pesquisa o pesquisador pode pedir dispensa de TCLE. Nesses casos, deve anexar uma carta com justificativa fundamentada solicitando a dispensa. O CEP analisará o pedido podendo deferí-lo ou não.   

c)Termo de Assentimento + Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) do responsável - quando a pesquisa envolver crianças, adolescentes e pessoas legalmente incapazes.

Documento no qual é explicitado o consentimento livre e esclarecido do participante menor de idade de forma escrita, devendo conter todas as informações necessárias. Esse documento deve ser elaborado em linguagem acessível para que possam entender o que vai ser feito com elas e explicitarem sua anuência em participar da pesquisa, ou não. O TALE é um documento público específico para cada pesquisa, incluindo informações sobre as circunstâncias sob as quais o consentimento será obtido, sobre o responsável por obtê-lo e a natureza da informação a ser fornecida aos participantes da pesquisa. Deve conter os  nome e telefone do(s) pesquisador(es) e o telefone e endereço do CEP/ Instituto Federal de Educação, Ciência e Tecnologia do Rio de Janeiro – IFRJ. O campo para assinatura do participante e do pesquisador devem estar na mesma folha. Se houver mais de uma folha, devem ser numeradas (Ex: 1 de 2 e 2 de 2). Deve conter informação acerca do participante da pesquisa ter direito a receber uma via (e NÃO UMA CÓPIA). Postar o documento preenchido e sem nenhuma assinatura prévia ou rubrica.

No caso de pesquisas com crianças e adolescentes ou pessoas legalmente incapazes também se faz necessário o consentimento de seus responsáveis legais e assinatura de um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) dirigido a eles. 

d)Declaração de compromisso do pesquisador responsável, devidamente assinada, de anexar os resultados da pesquisa na Plataforma Brasil.

e)Termo de anuência institucional - Demonstrativo da existência de infraestrutura necessária e apta ao desenvolvimento da pesquisa e para atender eventuais problemas dela resultantes, com documento em folha com logotipos da instituição que expresse a concordância da instituição externa ao IFRJ assinado e carimbado pelo seu responsável de maior competência.

Atenção: Caso o pesquisador seja vinculado a um campus do IFRJ e queira desenvolver a pesquisa em outro campus do IFRJ, deverá inserir o termo de anuência em folha com logotipos da instituição  e assinatura do diretor geral do campus que será pesquisado. 

f) Instrumento de coleta de dados

g) Cronograma -  O cronograma deve apresentar compromisso explícito de iniciar o estudo somente a aprovação final do Sistema CEP/CONEP. Para tanto, sugerimos que em seu cronograma a coleta de dados se inicie, no mínimo, após 3 meses da data de submissão do projeto.

Atenção: Enquanto perdurar o cenário de pandemia do COVID-19 solicitamos que todos os calendários submetidos tenham como data de início da coleta de dados, no mínimo, 120 dias após a da data de submissão do projeto.

h) Orçamento

i) Curriculo do Pesquisador e Equipe de pesquisa. O currículo, atualizado nos últimos seis meses,  deve ser extraído da plataforma lattes do CNPq. No caso de mais de um pesquisador, enviar o currículo lattes de todos.

h) Checklist -  Documento que criamos para auxiliar os pesquisadores na submissão dos documentos na Plataforma Brasil.  

i)Outros documentos que se fizerem necessários, poderão ser pedidos na fase de relatoria, de acordo com a especificidade da pesquisa. (https://portal.ifrj.edu.br/cep/documentos)

  1. Termo de compromisso e responsabilidade de orientação 
  2. Termo de autorização do uso de imagem e/ou voz
  3. Termo para participante não identificado Para participantes que, embora adultos e capazes, estejam expostos a condicionamentos específicos ou à influência de autoridade, especialmente presidiários, internos em centros de readaptação, casas-abrigo, asilos, associações religiosas e semelhantes, assegurando-lhes a inteira liberdade de participar ou não da pesquisa, sem quaisquer represálias.  

Atenção!!! Observe as seguintes regras:

*A coleta de dados da pesquisa não pode ser iniciada antes da aprovação do Comitê de Ética.

**Conforme orientação da CONEP, o pesquisador que não responder todas as pendências solicitadas em 30 dias terá o projeto retirado automaticamente. 

***Todos os documentos anexados pelo pesquisador devem possibilitar o uso dos recursos "copiar" e "colar" em qualquer palavra ou trecho do texto.

 

 

PROCEDIMENTOS PARA SUBMISSÃO DE RESPOSTA AOS PROTOCOLOS QUE CAÍREM EM  PENDÊNCIA NO COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA 

1. Ao enviar ao CEP-IFRJ resposta às Pendências, o pesquisador deve anexar uma carta de encaminhamento, apontando o que está sendo alterado com as devidas justificativas, enumerando os itens na carta e grifando em amarelo as mudanças realizadas nos documentos.

2. A resposta às Pendências deve ser enviada no prazo máximo de 30 dias, a contar da data da disponibilização do parecer na PLATAFORMA BRASIL. Caso não cumpra o prazo, a pesquisa será automaticamente suspensa pelo sistema.

PROCEDIMENTOS PARA ENVIO DE RELATÓRIO FINAL AO COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA 

****Ao término da pesquisa é obrigatório o envio do relatório final e da comunicação de término de pesquisa.  Para enviar, siga o passo a passo a seguir:

1- Entre na Plataforma com sua senha;

2- Em "ações" clique "enviar notificação";

3- Em "tipo de notificação" escolha "envio de relatório final";

4- Escreva uma breve justificativa apontando a defesa e o modo como você fez a devolutiva aos participantes;

5- Anexe a dissertação/tese

6- Volte ao menu.  Em "ações" clique "enviar notificação";

7-Em "tipo de notificação" escolha "comunicação de término de pesquisa"

Continua com dúvidas sobre como proceder? Acesse o link https://www.youtube.com/watch?v=bIYK_0luq4A&list=PL1V4yELy3L8PXlN3QuFFBGeqxQRJc_FbZ&index=9&t=0s

 

 

 

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