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Comitê de Ética em Pesquisa

COMUNICADO SOBRE O COVID-19

A Reitoria do IFRJ juntamente com  Comitê Operativo de Emergência do IFRJ (COE-IFRJ) ,em atendimento às recomendações do Ministério da Saúde, visando conter o avanço do vírus COVID-19, emitiu Protocolo Coronavírus/IFRJ.

Durante todo o período em que persistir tal situação, o atendimento do CEP será feito apenas de forma remota. Assim sendo, NÃO HAVERÁ atendimento presencial e nem por telefone, e todas as dúvidas deverão ser feitas exclusivamente por meio do e-mail do CEP-IFRJ (cep@ifrj.edu.br).

Todo o trâmite para análise dos projetos de pesquisa, uma vez que são realizados inteiramente por meio do sistema da Plataforma Brasil, continuará a ocorrer normalmente.

O calendário de reuniões de 2020 permanece inalterado. Enquanto perdurar o atual cenário, as reuniões ordinárias ocorrerão através de videoconferências, conforme autorizado pela CONEP na Carta Circular nº 7/2020-CONEP/SECNS/MS.

* Novas orientações do Comitê Operativo de Emergência do IFRJ (COE-IFRJ) suspendeu até o dia 15/06/2020, prorrogáveis se necessário, o calendário acadêmico e todas as atividades presenciais nos campi e reitoria do IFRJ.

O Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) do Instituto Federal de Educação, Ciência e Tecnologia do Rio de Janeiro, criado em 2007, tem por finalidade identificar, analisar, avaliar, acompanhar e emitir pareceres com base nos princípios éticos em pesquisa que envolve seres humanos, preservando os aspectos éticos primariamente em defesa da integridade e dignidade dos participantes da pesquisa individual ou coletivamente considerados, levando-se em conta o pluralismo moral da sociedade brasileira, desenvolvidas pela instituição e/ou que tenham a instituição como participante ou co-participante. Todos os procedimentos de relevância do propósito científico e o impacto de tais atividades sobre a preservação da vida, o bem-estar e a proteção dos seres humanos. O Comitê de Ética em Pesquisa do IFRJ (CEP–IFRJ) é um órgão assessor da Pró-Reitoria de Pesquisa, Inovação e Pós-Graduação (PROPPI).

 

ORIENTAÇÕES PARA SUBMISSÃO DE PROJETOS DE PESQUISA AO CEP IFRJ PELA PLATAFORMA BRASIL

ORIENTAÇÕES GERAIS:

De acordo com as Normas e Diretrizes Regulamentadoras da Pesquisa Envolvendo Seres Humanos (Res. CNS 466/12, II.4), "toda pesquisa envolvendo seres humanos deverá ser submetida à apreciação de um Comitê de Ética em Pesquisa" e cabe à instituição, na qual se realizam as investigações, a constituição do CEP.

Primeiramente, recomendamos a leitura das seguintes resoluções:

*Resolução CNS 466/2012- Pesquisas com Seres Humanos;

*Resolução CNS 510/2016 e Carta circular nº 110/2017 - Ciências Humanas e Sociais;      

Lembramos que de acordo com a Resolução 466/2012, XII.2  As agências de fomento à pesquisa e o corpo editorial das revistas científicas deverão exigir documentação comprobatória de aprovação do projeto pelo Sistema CEP/CONEP.                                                       

Atenção aos casos em que as pesquisas não serão registradas nem avaliadas pelo sistema CEP/CONEP - de acordo com a Res. CNS 510/16, que dispõe sobre as normas aplicáveis a pesquisas em Ciências Humanas e Sociais (Art 1º, Parágrafo único)

I – pesquisa de opinião pública com participantes não identificados;

II – pesquisa que utilize informações de acesso público, nos termos da Lei no 12.527, de 18 de novembro de 2011;

III – pesquisa que utilize informações de domínio público;

IV - pesquisa censitária;

V - pesquisa com bancos de dados, cujas informações são agregadas, sem possibilidade de identificação individual; e

 VI - pesquisa realizada exclusivamente com textos científicos para revisão da literatura científica; e

 VII - pesquisa que objetiva o aprofundamento teórico de situações que emergem espontânea e contingencialmente na prática profissional, desde que não revelem dados que possam identificar o sujeito; 

VIII – atividade realizada com o intuito exclusivamente de educação, ensino ou treinamento sem finalidade de pesquisa científica, de alunos de graduação, de curso técnico, ou de profissionais em especialização.

§ 1 o Não se enquadram no inciso antecedente os Trabalhos de Conclusão de Curso, monografias e similares, devendo-se, nestes casos, apresentar o protocolo de pesquisa ao sistema CEP/CONEP;

§ 2 o Caso, durante o planejamento ou a execução da atividade de educação, ensino ou treinamento surja a intenção de incorporação dos resultados dessas atividades em um projeto de pesquisa, dever-se-á, de forma obrigatória, apresentar o protocolo de pesquisa ao sistema CEP/CONEP. 

Recomendamos também a leitura da Cartilha dos direitos dos participantes de pesquisa.    

                                                                                        

 

PROCEDIMENTOS PARA SUBMISSÃO DE PROJETOS AO COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA 

1º passo: Acesse a página eletrônica da Plataforma Brasil pelo link http://plataformabrasil.saude.gov.br/login.jsf (Utilize preferencialmente o navegador Google  Chrome)

2º passo: Na Plataforma Brasil faça o seu cadastro como pesquisador se vinculando ao IFRJ. O Pesquisador principal deverá cadastrar os projetos de pesquisa (o projeto deve ser anexado na íntegra).

* O Pesquisador principal, na graduação, é o professor orientador de TCC (Trabalho de Conclusão de Curso) e de IC (Iniciação Científica). O aluno será incluído como assistente de pesquisa.

OBS: Alunos de graduação não podem cadastrar o projeto de pesquisa, somente o Pesquisador responsável. O professor deverá inserir o seu Lattes e o do(s) aluno(s).

** O Pesquisador principal, na Especialização, no Mestrado e no Doutorado é o próprio aluno.

Caso a instituição onde a pesquisa será realizada (coparticipante) possua Comitê de Ética em Pesquisa aprovado pela CONEP, o aluno deverá, obrigatoriamente, enviar o seu projeto para o CEP da instituição, impossibilitando a apreciação deste CEP. (independentemente se o aluno tiver vínculo com esta instituição). Por exemplo, caso o aluno de pós-graduação do IFRJ queira realizar pesquisa no INCA, que possui CEP próprio, o mesmo deverá submeter o projeto ao CEP do INCA.

*** O item II.11 da Resolução CNS N° 466 de 2012 define patrocinador como: pessoa física ou jurídica, pública ou privada que apoia a pesquisa, mediante ações de financiamento, infraestrutura, recursos humanos ou apoio institucional. A definição do patrocinador do estudo é manifesta na Folha de Rosto, no campo “Patrocinador Principal”. O pesquisador deverá indicar, nesse campo, a instituição, o órgão, a agência ou a empresa que proverá os recursos financeiros para a pesquisa. No caso específico de agências de fomento nacionais (como, por exemplo, CNPq, FINEP, FAPs, etc.) e internacionais (por exemplo, US-NIH), aceita-se que os campos nome, cargo/função, CPF, assinatura e data estejam em branco na parte reservada ao patrocinador, desde que o órgão financiador esteja expressamente identificado na Folha de Rosto e que seja apresentado documento comprobatório do financiamento. No caso de o pesquisador não ter recursos próprios para a pesquisa e a instituição não fornecer aporte financeiro específico para essa, ainda assim, a instituição é considerada como patrocinadora principal do estudo, já que apoia o estudo por meio de recursos humanos e materiais. Portanto, estudos de iniciativa do investigador, sem recursos financeiros especificamente destinados a eles, devem ter o campo do patrocinador principal da Folha de Rosto assinado pelo representante institucional. Cabe esclarecer que o Sistema Único de Saúde (SUS) não é pessoa física ou jurídica e, portanto, não se enquadra na definição de patrocinador descrita item II.11 da Resolução CNS N° 466 de 2012.

O IFRJ deve constar como patrocinador principal quando houver participante de pesquisa na instituição e não houver patrocínio privado ou de agência de fomento. Desta forma, solicita-se que os pesquisadores registrem o projeto como financiamento institucional. No campo financiamento seguir as etapas a seguir: Clicar em financiamento / Instituição principal / Pesquisar / Inserir IFRJ / Escolher o campus em que vai realizar a pesquisa / Clicar em adicionar

3º passo: Após o cadastro, acesse a Plataforma Brasil com a sua senha e clique em nova submissão. Para informações sobre o preenchimento e o trâmite de seu projeto de pesquisa na Plataforma Brasil , favor consultar o Manual do Pesquisador

4º passo: Preencha o formulário da Plataforma Brasil.  Não esqueça de inserir  cronograma atualizado, orçamento, riscos e benefícios da pesquisa.

5º passo:  Imprima a folha de rosto, assine e colha as assinaturas pedidas (Diretor do campus; Coordenadores de Pós-graduação - mestrado e/ou doutorado e/ou outro representante legal portariado).

Para pesquisadores vinculados ao IFRJ: Na folha de rosto, a INSTITUIÇÃO PROPONENTE e o PATROCINADOR PRINCIPAL é o IFRJ. Pedimos que na referida folha os dois campos sejam assinados e carimbados pelo(a) diretor(a) geral do campus ou seu/sua substituto(a) portariado(a).

Para pesquisadores com vínculo externo e que irão realizar pesquisa no IFRJ: Na folha de rosto, a Instituição PROPONENTE é a instituição na qual o pesquisador está vinculado/matriculado. Pedimos que a referida folha seja assinada e carimbada pelo(a) diretor(a) geral do campus ou seu/sua substituto(a) portariado(a).  

Para pesquisadores matriculados no curso de Mestrado Profissional em Gestão Estratégica (convênio IFRJ - Universidade Federal Rural do Rio de Janeiro(UFRRJ))Na folha de rosto, a INSTITUIÇÃO PROPONENTE é a instituição na qual o pesquisador está vinculado/matriculado (UFRRJ) e o PATROCINADOR PRINCIPAL é o IFRJ. Pedimos que campo INSTITUIÇÃO PROPONENTE da referida folha seja assinado e carimbado pelo(a) coordenador(a) do curso de pós-graduação da UFRRJ. O campo do PATROCINADOR PRINCIPAL deve ser assinado e carimbado pelo(a) diretor(a) geral do campus ou seu/sua substituto(a) portariado(a) a qual o servidor está vinculado. No caso de servidores da reitoria do IFRJ o campo do PATROCINADOR PRINCIPAL deve ser assinado e carimbado pelo pró-reitor de administração.  

6º passo: A folha de rosto assinada deverá ser escaneada e anexada na Plataforma Brasil, juntamente com os seguintes documentos:

a) Projeto de Pesquisa original na íntegra;

b) Termo de Consentimento Livre e Esclarecido – quando a pesquisa envolver adultos.

Documento no qual é explicitado o consentimento livre e esclarecido do participante maior de idade de forma escrita, devendo conter todas as informações necessárias, em linguagem clara e objetiva, de fácil entendimento, para o mais completo esclarecimento sobre a pesquisa a qual se propõe participar. O TCLE é um documento público específico para cada pesquisa, incluindo informações sobre as circunstâncias sob as quais o consentimento será obtido, sobre o responsável por obtê-lo e a natureza da informação a ser fornecida aos participantes da pesquisa. Deve conter os  nome e telefone do(s) pesquisador(es) e o telefone e endereço do CEP/ Instituto Federal de Educação, Ciência e Tecnologia do Rio de Janeiro – IFRJ. O campo para assinatura do participante e do pesquisador devem estar na mesma folha. Se houver mais de uma folha, devem ser numeradas (Ex: 1 de 2 e 2 de 2). Deve conter informação acerca do participante da pesquisa ter direito a receber uma via (e NÃO UMA CÓPIA). Postar o documento preenchido e sem nenhuma assinatura prévia ou rubrica.

Em algumas situações de pesquisa o pesquisador pode pedir dispensa de TCLE. Nesses casos, deve anexar uma carta com justificativa fundamentada solicitando a dispensa. O CEP analisará o pedido podendo deferí-lo ou não.   

c) Termo de Assentimento + Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (responsável) - quando a pesquisa envolver crianças, adolescentes e pessoas legalmente incapazes.

Documento no qual é explicitado o consentimento livre e esclarecido do participante menor de idade de forma escrita, devendo conter todas as informações necessárias. Esse documento deve ser elaborado em linguagem acessível para que possam entender o que vai ser feito com elas e explicitarem sua anuência em participar da pesquisa, ou não. O TALE é um documento público específico para cada pesquisa, incluindo informações sobre as circunstâncias sob as quais o consentimento será obtido, sobre o responsável por obtê-lo e a natureza da informação a ser fornecida aos participantes da pesquisa. Deve conter os  nome e telefone do(s) pesquisador(es) e o telefone e endereço do CEP/ Instituto Federal de Educação, Ciência e Tecnologia do Rio de Janeiro – IFRJ. O campo para assinatura do participante e do pesquisador devem estar na mesma folha. Se houver mais de uma folha, devem ser numeradas (Ex: 1 de 2 e 2 de 2). Deve conter informação acerca do participante da pesquisa ter direito a receber uma via (e NÃO UMA CÓPIA). Postar o documento preenchido e sem nenhuma assinatura prévia ou rubrica.

No caso de pesquisas com crianças e adolescentes ou pessoas legalmente incapazes também se faz necessário o consentimento de seus responsáveis legais e assinatura de um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) dirigido a eles. 

d) Declaração de compromisso do pesquisador responsável, devidamente assinada, de anexae os resultados da pesquisa na Plataforma Brasil.

e) Terno de anuência institucional - Demonstrativo da existência de infraestrutura necessária e apta ao desenvolvimento da pesquisa e para atender eventuais problemas dela resultantes, com documento em folha com logotipos da instituição que expresse a concordância da instituição externa ao IFRJ assinado e carimbado pelo seu responsável de maior competência.

Atenção: Caso o pesquisador seja vinculado a um campus do IFRJ e queira desenvolver a pesquisa em outro campus do IFRJ, deverá inserir o termo de anuência em folha com logotipos da instituição  e assinatura do diretor geral do campus que será pesquisado. 

f) Instrumento de coleta de dados.

g) Cronograma-  O cronograma deve apresentar compromisso explícito de iniciar o estudo somente a aprovação final do Sistema CEP/CONEP. Para tanto, sugerimos que em seu cronograma a coleta de dados se inicie, no mínimo, após 3 meses da data de submissão do projeto.

Atenção: Enquanto perdurar o cenário de pandemia do COVID-19 solicitamos que todos os calendários submetidos tenham como data de início da coleta de dados, no mínimo, 120 dias após a da data de submissão do projeto.

h) Orçamento

i) Curriculo do Pesquisador e Equipe de pesquisa. O currículo, atualizado nos últimos seis meses,  deve ser extraído da plataforma lattes do CNPq. No caso de mais de um pesquisador, enviar o currículo lattes de todos.

h)  Check list-  Documento que criamos para auxiliar os pesquisadores na submissão dos documentos na Plataforma Brasil.  

i) Outros documentos que se fizerem necessários, poderão ser pedidos na fase de relatoria, de acordo com a especificidade da pesquisa. (https://portal.ifrj.edu.br/cep/documentos)

  1. Termo de compromisso e responsabilidade de orientação
  2.  Termo de autorização do uso de imageme/ou voz 
  3.  Termo para participante não identificado - Para participantes que, embora adultos e capazes, estejam expostos a condicionamentos específicos ou à influência de autoridade, especialmente presidiários, internos em centros de readaptação, casas-abrigo, asilos, associações religiosas e semelhantes, assegurando-lhes a inteira liberdade de participar ou não da pesquisa, sem quaisquer represálias.  

Atenção!!! Observe as seguintes regras:

*A coleta de dados da pesquisa não pode ser iniciada antes da aprovação do Comitê de Ética.

**Conforme orientação da CONEP, o pesquisador que não responder todas as pendências solicitadas em 30 dias terá o projeto retirado automaticamente. 

***Todos os documentos anexados pelo pesquisador devem possibilitar o uso dos recursos "copiar" e "colar" em qualquer palavra ou trecho do texto.

 

PROCEDIMENTOS PARA SUBMISSÃO DE RESPOSTA AOS PROTOCOLOS QUE CAÍREM EM  PENDÊNCIA NO COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA 

Veja o vídeo publicado pela Conep sobre como cadastrar resposta de pendências na Plataforma Brasil. Caso persistam dúvidas, verifique o Manual da Plataforma Brasil.

https://www.youtube.com/watch?v=8R7Pdy8KtMI#action=share

Para responder as pendências apontadas no Parecer Consubstanciado siga as instruções:

1. Utilize o Modelo de Respostas de Pendências (CLIQUE AQUI para baixar modelo de resposta de pendências). Neste documento, copie todas as pendências, e abaixo de cada uma delas justifique a alteração realizada e adicione ao final da resposta a cópia do texto modificado. Salve este documento com o nome “CARTARESPOSTA” e anexe na Plataforma Brasil, na pasta “Outros” para análise.

2. Faça as correções necessárias em todos os locais em que a informação a ser corrigida esteja citada (no formulário de submissão, no projeto e/ou no TCLE/TALE), destacando essas alterações com LETRAS MAIÚSCULAS (no formulário de submissão) e COR DE FONTE DIFERENTE ou REALCE (no projeto e/ou no TCLE/TALE) e anexe todos estes documentos, corrigidos, novamente na Plataforma Brasil (renomeados, com denominação da nova versão e a data, exemplo: “Projeto v2_17ago20.pdf"), além de anexar a carta resposta, e se for o caso, outro novo documento qualquer que tenha sido solicitado.

3. A resposta às Pendências deve ser enviada no prazo máximo de 30 dias, a contar da data da disponibilização do parecer na PLATAFORMA BRASIL. Caso não cumpra o prazo, a pesquisa será automaticamente suspensa pelo sistema.

 

PROCEDIMENTOS PARA ENVIO DE RELATÓRIO PARCIAL OU FINAL AO COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA 

****Ao término da pesquisa é obrigatório o envio do relatório final e da comunicação de término de pesquisa.  Para enviar, siga o passo a passo a seguir:

1- Entre na Plataforma com sua senha;

2- Em "ações" clique "enviar notificação";

3- Em "tipo de notificação" escolha "envio de relatório parcial OU final";

4- Escreva uma breve justificativa apontando a defesa e o modo como você fez a devolutiva aos participantes;

5- Anexe relatório (CLIQUE AQUI para baixar modelo de Formulário para envio de relatório)

6- Volte ao menu.  Em "ações" clique "enviar notificação";

7- Em "tipo de notificação" escolha "comunicação de término de pesquisa"

 

PROCEDIMENTOS PARA SUBMISSÃO DE EMENDA E NOTIFICAÇÃO

Continua com dúvidas sobre como proceder?

CLIQUE AQUI para Instruções para Submissão de Relatório, Emenda e Notificação ou acesse os links https://www.youtube.com/watch?v=bIYK_0luq4A&list=PL1V4yELy3L8PXlN3QuFFBGeqxQRJc_FbZ&index=9&t=0s ou https://www.youtube.com/watch?v=Nv1bzMYTlMQ&list=PL1V4yELy3L8PXlN3QuFFBGeqxQRJc_FbZ&index=8

 

 

 

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